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咱們接著說藥廠廠房設計第三部分:
三、布局要求
1.符合生產工藝流程
(1)生產區域的布局要順應工藝流程,布局緊湊、合理,減少生產流程的遷回、往返,以利物料迅速傳遞,便于生產操作、管理和最大限度地防止差錯和交叉污染。
(2)應有與生產規模相適應的生產區和儲存區。生產區內設置必要的工藝設備,不允許放置與操作無關的物料。儲存區不得用作非區域內工作人員的通道。
(3)同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
(4)制劑生產車間除應具有生產的各工序用室外,還應配套足夠面積的生產輔助用室,如原輔料暫存室(區)、稱量室、備料室,中間產品、內包材料等各自的暫存室(區),工器具與周轉容器的洗滌、干燥、存放室,清潔用具的洗滌、干燥、存放室,工作服的洗滌、整理、保管室,并按需配置制水間、空調凈化機房、車間檢驗室等。
2.人員流動走向合理
人員流動進出潔凈室(區)及在其內部的流動。物流是指藥品生產所需的物料與所產生的中間體、半成品等物資出入潔凈室(區)并在其內部的流動。人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化室或設施,出入門必須分別設置,凈化室的設置要求與生產區的潔凈級別相適應。人員和物料使用的電梯宜分開設置,不能混用。原輔料和成品的出入口宜分開。極易造成污頭的物料和廢棄物,必要時可設置專用出入口,潔凈廠房內的物料傳遞路線盡量縮短。生活用室可根據需要設置,并設在潔凈區外,不得對潔凈區產生不良影響。
人員流動規劃主要涉及人員有生產人員、參觀人員、維修人員、管理人員。人員從一般區域進入潔凈區必須先經人員凈化系統,按相應的凈化程序凈化,以防止污染。不同潔凈級別人員使用各自的凈化房間或措施,不可混用。人員流動凈化措施主要有更衣室、風淋門和緩沖室。
①更衣室應有足夠的功能用空間及更換專用潔凈服的設施,依潔凈室的級別而異,還可包括洗滌和消毒設施等,更衣間不能用于在區域之間運送產品、物料或設備,更衣室應有足夠的換氣次數,更衣室后段的靜態級別應與其相應潔凈區的級別相同。
②風淋門風淋門也稱風淋室,是人員進入潔凈室前進行身體除塵的常用凈化設備,可與所有的潔凈室和潔凈廠房配套使用。風淋門啟動后,若千個可旋轉噴嘴噴射出強勁潔凈的空氣,有效而迅速清除附著在衣服上的灰塵、頭發、皮屑等雜物,風淋門可以減少人員進出潔凈室所帶來的污染問題,風淋門的兩道門電子互鎖,可以兼具氣閘室的作用,阻止外界污染和未被凈化的空氣進入潔凈區域。
③緩沖室緩沖室是為保持潔凈室內的空氣潔凈度和正壓控制而設置的房間。緩沖室兩側的門不應同時打開,可采用互鎖系統,互鎖兩側門可采用相互可視或具備指示裝置的方式提示操作人員是否可開啟互鎖門。
3.物流規劃
物料自身的狀態、物料流動的載體、物料使用時的變化、物料性質的改變等因素都會引起潔凈室(區)內空氣潔凈度的變化。一是物料與載體自身附著的塵埃粒子和微生物;二是物料的流動、物料的轉化過程等都會產生塵埃粒子;三是物料的運動會導致空氣流動的變化。因此,物料成為潔凈室(區)乃至藥品生產的又一主要污染源。
①傳遞窗:傳遞窗主要用于潔凈室之間或潔凈室與非潔凈室之間傳遞物料或物品,兩門不能同時開啟,避免相鄰兩個房間空氣的串通,并保證兩個房間之間的封閉,以減少污染。通常,傳遞窗內設有紫外殺菌燈,開啟一定時間,對傳遞的物料及物品進行殺菌消毒。
②緩沖室:緩沖率也可用于物料的凈化,同時保持備料室的潔凈度和正壓,如在緩沖間去除物料的外包裝,將物料表面的微粒稀釋后,再轉路至潔凈室,藥品生產的物流凈化系統采用帶有互劬設施的緩沖室或傳遞窗,不得作為人員流動通道。