158-8857-2996
咱們接著說藥廠廠房設(shè)計(jì)第三部分：
三、布局要求
1.符合生產(chǎn)工藝流程
(1)生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，布局緊湊、合理，減少生產(chǎn)流程的遷回、往返，以利物料迅速傳遞，便于生產(chǎn)操作、管理和最大限度地防止差錯(cuò)和交叉污染。
(2)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置必要的工藝設(shè)備，不允許放置與操作無關(guān)的物料。儲(chǔ)存區(qū)不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。
(3)同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
(4)制劑生產(chǎn)車間除應(yīng)具有生產(chǎn)的各工序用室外，還應(yīng)配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室，如原輔料暫存室(區(qū))、稱量室、備料室，中間產(chǎn)品、內(nèi)包材料等各自的暫存室(區(qū))，工器具與周轉(zhuǎn)容器的洗滌、干燥、存放室，清潔用具的洗滌、干燥、存放室，工作服的洗滌、整理、保管室，并按需配置制水間、空調(diào)凈化機(jī)房、車間檢驗(yàn)室等。
2.人員流動(dòng)走向合理
人員流動(dòng)進(jìn)出潔凈室(區(qū))及在其內(nèi)部的流動(dòng)。物流是指藥品生產(chǎn)所需的物料與所產(chǎn)生的中間體、半成品等物資出入潔凈室(區(qū))并在其內(nèi)部的流動(dòng)。人員和物料進(jìn)入潔凈廠房要有各自的凈化室或設(shè)施，出入門必須分別設(shè)置，凈化室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。人員和物料使用的電梯宜分開設(shè)置，不能混用。原輔料和成品的出入口宜分開。極易造成污頭的物料和廢棄物，必要時(shí)可設(shè)置專用出入口，潔凈廠房?jī)?nèi)的物料傳遞路線盡量縮短。生活用室可根據(jù)需要設(shè)置，并設(shè)在潔凈區(qū)外，不得對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。
人員流動(dòng)規(guī)劃主要涉及人員有生產(chǎn)人員、參觀人員、維修人員、管理人員。人員從一般區(qū)域進(jìn)入潔凈區(qū)必須先經(jīng)人員凈化系統(tǒng)，按相應(yīng)的凈化程序凈化，以防止污染。不同潔凈級(jí)別人員使用各自的凈化房間或措施，不可混用。人員流動(dòng)凈化措施主要有更衣室、風(fēng)淋門和緩沖室。
①更衣室應(yīng)有足夠的功能用空間及更換專用潔凈服的設(shè)施，依潔凈室的級(jí)別而異，還可包括洗滌和消毒設(shè)施等，更衣間不能用于在區(qū)域之間運(yùn)送產(chǎn)品、物料或設(shè)備，更衣室應(yīng)有足夠的換氣次數(shù)，更衣室后段的靜態(tài)級(jí)別應(yīng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級(jí)別相同。
②風(fēng)淋門風(fēng)淋門也稱風(fēng)淋室，是人員進(jìn)入潔凈室前進(jìn)行身體除塵的常用凈化設(shè)備，可與所有的潔凈室和潔凈廠房配套使用。風(fēng)淋門啟動(dòng)后，若千個(gè)可旋轉(zhuǎn)噴嘴噴射出強(qiáng)勁潔凈的空氣，有效而迅速清除附著在衣服上的灰塵、頭發(fā)、皮屑等雜物，風(fēng)淋門可以減少人員進(jìn)出潔凈室所帶來的污染問題，風(fēng)淋門的兩道門電子互鎖，可以兼具氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進(jìn)入潔凈區(qū)域。
③緩沖室緩沖室是為保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的房間。緩沖室兩側(cè)的門不應(yīng)同時(shí)打開，可采用互鎖系統(tǒng)，互鎖兩側(cè)門可采用相互可視或具備指示裝置的方式提示操作人員是否可開啟互鎖門。
3.物流規(guī)劃
物料自身的狀態(tài)、物料流動(dòng)的載體、物料使用時(shí)的變化、物料性質(zhì)的改變等因素都會(huì)引起潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣潔凈度的變化。一是物料與載體自身附著的塵埃粒子和微生物;二是物料的流動(dòng)、物料的轉(zhuǎn)化過程等都會(huì)產(chǎn)生塵埃粒子;三是物料的運(yùn)動(dòng)會(huì)導(dǎo)致空氣流動(dòng)的變化。因此，物料成為潔凈室(區(qū))乃至藥品生產(chǎn)的又一主要污染源。
①傳遞窗：傳遞窗主要用于潔凈室之間或潔凈室與非潔凈室之間傳遞物料或物品，兩門不能同時(shí)開啟，避免相鄰兩個(gè)房間空氣的串通，并保證兩個(gè)房間之間的封閉，以減少污染。通常，傳遞窗內(nèi)設(shè)有紫外殺菌燈，開啟一定時(shí)間，對(duì)傳遞的物料及物品進(jìn)行殺菌消毒。
②緩沖室：緩沖率也可用于物料的凈化，同時(shí)保持備料室的潔凈度和正壓，如在緩沖間去除物料的外包裝，將物料表面的微粒稀釋后，再轉(zhuǎn)路至潔凈室，藥品生產(chǎn)的物流凈化系統(tǒng)采用帶有互劬設(shè)施的緩沖室或傳遞窗，不得作為人員流動(dòng)通道。
